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          Uni®Insulin胰岛素专用硅胶反相填料

          浏览次数: 日期:2018-09-28 09:16:07

                 胰岛素是胰腺中胰岛β细胞分泌的一种双链形式(A链,B链)的多肽激素,由多个氨基酸组成,分子量5000 Da以上。不同物种胰岛素功能大体相同,而且结构类似,只是氨基酸序列同源性略有差异。目前胰岛素纯化绝大多数采用进口介质,对生产成本有着很大的制约。纳微科技经过十年创新研究,推出基于PS-DVB、PMMA和Silica基质的不同类型的胰岛素纯化色谱填料,特别是选择了纳微科技自主专利技术生产的单分散多孔硅胶为基质,利用先进的表面键合和封端技术开发的Uni®Insulin C8 系列产品,具有机械强度高、分辨率好、收率高,并且具有超强的耐碱性(pH范围2~12),可替代进口C8填料用于胰岛素产品的精纯。

                 下面就介绍由纳微科技最新开发的Uni®Insulin胰岛素专用硅胶反相填料纯化重组人胰岛素和德谷胰岛素的效果吧。

           

          Uni®Insulin胰岛素专用硅胶反相填料
                                       ——重组人胰岛素纯化


           

                 上图是纳微科技根据胰岛素结构特点,对硅胶的孔道结构进行了优化,并对键合方式做了特别处理,做出的胰岛素专用硅胶反相填料,相比进口填料K公司C8,Uni®InsulinC8,收率得到较大提高,提升了胰岛素的制备效率。

           

           

          粗品和终产品分析谱图

           

           

          Uni®Insulin胰岛素专用硅胶反相填料
                                   ——德谷胰岛素纯化方案

           

           

                 由上图可以看出,在12.5mg/g(7.5g/L)的载量下,采用K 公司C8 填料最终的收集纯度为99.01%,主要杂质为3个,其收率为67.0%。同样采用Uni®Insulin C8填料其收集纯度为99.07%,主要杂质为2个,其收率为70.8%。综合比较,采用Uni®Insulin C8填料稍优。

           

           

           

           

          粒径分布与涡流扩散关系图

           

          Uni®Insulin C8 和K C8 10-100 碱洗对比

           

                 纳微科技采用独特的硅胶表面有机处理技术所制备的Uni®Insulin胰岛素专用硅胶反相填料(pH 2~12),通过有机薄层掩盖硅胶表面残余的金属杂质,减小色谱分离过程中的不良影响,大大提高了碱性条件下的使用寿命,降低胰岛素的纯化成本。

           

           

           

          pH13.0碱冲洗次数对甲苯色谱峰影响对比试验
          碱洗条件: MeOH / NaOH (pH=13.0) = 40 / 60
          冲洗体积: 60 CV
          柱效测试:  流动相:ACN / H2O = 60 / 40
          柱温:35 ℃
          样品:甲苯

           

          Uni®Insulin胰岛素专用硅胶反相填料

           

          1. Uni®Insulin胰岛素专用硅胶反相填料在不同的载量下,峰形及出峰时间都比较稳定,重现性较好;
          2.针对不同纯度和杂质的重组人胰岛素和德谷胰岛素样品, Uni®Insulin胰岛素专用硅胶反相填料与K公司填料整体无明显差异,两者都可以收集到满足要求的合格样品,并且在某些条件下Uni®Insulin胰岛素专用硅胶反相填料收率表现比K公司略优,提高了胰岛素纯化效率;
          3. Uni®Insulin胰岛素专用硅胶反相填料可以耐受较高pH的碱洗,并保持柱效和峰型正常,降低胰岛素纯化成本。

           

           

          胰岛素专用硅胶填料适用于以下胰岛素品种及其类似物

          重组人胰岛素
          甘精胰岛素
          地特胰岛素
          门冬胰岛素
          德谷胰岛素
          赖脯胰岛素

           

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